Primul și singurul vaccin din lume împotriva cancerului cervical a fost aprobat de FDA . GARDASILź, vaccinul produs de Merck Sharp & Dohme pentru prevenirea cancerului cervical, leziunilor pre-canceroase și de risc scăzut și verucilor genitale provocate de virusul papilloma uman tipurile 6, 11, 16 și 18, a fost aprobat de FDA .

Merck & Co., Inc. a anunțat că Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (Food and Drug Administration, FDA) a aprobat GARDASILź [vaccin recombinant tetravalent împotriva papillomavirusului uman (PVU) de tip 6, 11, 16 și 18], primul și singurul vaccin care previne cancerul cervical și leziunile precanceroase vulvare și vaginale provocate de PVU de tip 16 și 18 și care previne leziunile de risc scăzut și pre-canceroase și verucile genitale provocate de PVU de tip 6, 11, 16 și 18. În Statele Unite, aproximativ 10 000 de femei sunt diagnosticate anual cu cancer cervical și 10 femei mor zilnic din cauza acestei afecțiuni.

Merck se mândrește cu faptul că este lider în domeniul cercetării și dezvoltării de vaccinuri împotriva cancerului cervical, a declarat Richard T. Clark, director executiv și președinte al Merck & Co., Inc. Evidențierea acestui avans științific care se traduce în salvare de vieți reprezintă o nouă mărturie a misiunii pe termen lung a firmei Merck de cercetare și dezvoltare a unor vaccinuri care să îmbunătățească în mod substanțial sănătatea publică.

GARDASIL reprezintă o descoperire medicală majoră  primul vaccin conceput special pentru prevenirea cancerului  și are menirea de a preveni nu numai cancerul cervical, ci și verucile genitale, a afirmat Dr. Kevin Ault, profesor asociat în cadrul Departamentului de Ginecologie și Obstetrică al Universității de Medicină Emory și cercetător în cadrul studiilor clinice asupra medicamentului GARDASIL. Utilizarea GARDASIL poate contribui în mod substanțial la diminuarea impactului uman și economic exercitat de cancerul cervical, leziunile pre-canceroase de risc scăzut și a verucilor genitale, datorate PVU 6, 11, 16 și 18, atât în Statele Unite, cât și în restul lumii, pentru generația actuală și pentru cele viitoare. În studiile clinice efectuate, GARDASIL a prevenit în proporție de 100% cancerul cervical datorat PVU 16 și 18 la femei care nu fuseseră expuse în prealabil tipurilor relevante de PVU, și anume cele acoperite de vaccin.

Despre Merck

Merck & Co., Inc. este o companie farmaceutică globală orientată către cercetare, care pune pacienții pe primul plan. Fondată în 1891, compania Merck se ocupă în prezent cu descoperirea, dezvoltarea, producția și punerea pe piață a vaccinurilor și medicamentelor adresate unor necesități medicale încă neacoperite. Compania își îndreaptă eforturile susținute către extinderea accesului la tratament, prin programe ample, constând nu numai în donații de medicamente produse de Merck, dar și în asigurarea distribuirii acestora către oamenii care au nevoie de ele. De asemenea, Merck publică informații nepărtinitoare din domeniul sănătății, sub forma unui serviciu non-profit. 

Declarație previzională

Acest comunicat de presă conține „declarații prospective, în sensul definit prin Private Securities Litigation Reform Act” din 1995. Aceste declarații reflectă anticipările actuale ale conducerii și comportă riscuri și situații neprevăzute, care pot duce la rezultate sensibil diferite de cele expuse în aceste declarații. Declarațiile prospective pot include informații referitoare la dezvoltarea de produse, potențialul produselor sau performanțe financiare tratament antifumat. Nici o declarație prospectivă nu face obiectul vreunei garanții, iar rezultatele reale pot fi sensibil diferite de cele proiectate. Merck nu-și asumă nici o obligație de actualizare publică pentru vreo declarație prospectivă, indiferent dacă este vorba de apariția unor noi informații, de producerea unor evenimente viitoare sau de alte situații. Declarațiile prospective cuprinse în prezentul comunicat de presă vor fi considerate în funcție de nenumăratele situații neprevăzute care afectează afacerile Merck, în special cele menționate în notele de avertizare din Articolul 1 al Formularului 10-K al Merck pentru anul încheiat la 31 decembrie 2005 și în rapoartele sale periodice asupra Formularelor 10-Q și 8-K, pe care Compania le include pentru referință.

Informatii suplimentare

FDA a aprobat GARDASIL pentru prevenirea cancerului cervical, a leziunilor precanceroase cervicale [neoplazie intra-epitelială cervicală (NIC) 2/3 și adenocarcinom in situ (AIS)], a leziunilor pre-canceroase vulvare (neoplazie intra-epitelială vulvară (NIV) 2/3) și a leziunilor pre-canceroase vaginale (neoplazie intra-epitelială vaginală (NIVa) 2/3) provocate de PVU de tip 16 și 18. De asemenea, GARDASIL a fost aprobat pentru prevenirea verucilor genitale și a leziunilor cervicale de risc scăzut (NIC 1) provocate de PVU de tip 6, 11, 16 și 18. GARDASIL a fost aprobat pentru fete și femei cu vârsta cuprinsă între 9 și 26 de ani.

GARDASIL este creat pentru a preveni majoritatea afecțiunilor clinice datorate PVU, și anume cele provocate de PVU de tip 6, 11, 16 și 18. PVU de tip 16 și 18 stau la baza a circa 70 % din cazurile de cancer cervical, AIS (cancer cervical non-invaziv), NIC 3, NIV 2/3 și NIVa 2/3 și a circa 50 % din leziunile NIC 2. PVU de tip 6 și 11 provoacă aproximativ 90% dintre cazurile de veruci genitale. Aceste patru tipuri de PVU cauzează de asemenea 35 % până la 50 % din toate leziunile de risc scăzut cervicale, vaginale și vulvare (NIC I, NIV I și NIVa I). Se estimează că în Statele Unite există anual 4,7 milioane de rezultate Papanicolaou anormale care necesită investigații. Cel puțin 3 milioane dintre aceste rezultate sunt provocate de unul dintre tipurile de PVU. Toate cele patru tipuri provoacă rezultate Papanicolaou anormale; leziunile datorate tipurilor 6 și 11 nu pot fi distinse clinic de leziunile pre-canceroase datorate tipurilor 16 și 18.

Eficacitatea GARDASIL, care include și rezultate obținute pe un prototip de GARDASIL pentru PVU 16, a fost evaluată în cadrul a patru studii clinice de fază II și III, studii randomizate, de tip dublu-orb, cu control placebo. Totalizat, studiile de fază II și III au evaluat 20 541 de femei cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 de ani. Participantele la studiu au fost urmărite pe durata de cinci ani după înrolarea în studiu. Analizele primare ale studiilor au fost realizate asupra femeilor cărora le-au fost inoculate toate cele trei vaccinuri în termen de un an de la înrolare, care nu au prezentat abateri majore de la protocolul studiului și care nu fuseseră infectate cu tipurile relevante de PVU înainte de doza I și timp de o lună după administrarea dozei III (luna a VII-a). Eficacitatea a fost cercetată prin studii individuale și analize combinate și a fost evaluată începând cu luna a VII-a.

În cadrul analizelor combinate:

Cancer cervical: GARDASIL a prevenit în proporție de 100% leziunile pre-canceroase cervicale și cancerele cervicale non-invazive (NIC 2/3 și AIS sau adenocarcinom in situ) asociate infecției cu PVU 16 și 18. Nu a existat nici un caz în grupul de 8.487 femei cărora le-a fost administrat GARDASIL, față de cele 53 de cazuri înregistrate în grupul de 8.460 de femei cărora le-a fost administrat placebo.

  • Neoplazia Intra-epitelială Cervicală (NIC): GARDASIL a prevenit în proporție de 95% cazurile de displazie cervicală de risc scăzut (leziuni de risc scăzut) și leziunile precanceroase (NIC 2/3 sau AIS) provocate de PVU 6, 11, 16 sau 18. Au existat 4 cazuri în rândul celor 7 858 de femei cărora le-a fost administrat GARDASIL, în comparație cu cele 83 de cazuri înregistrate în grupul de 7 861 de femei cărora le-a fost administrat placebo.
  •  Veruci genitale: GARDASIL a prevenit în proporție de 99 % cazurile de veruci genitale provocate de PVU 6 sau 11. A existat un singur caz în rândul celor 7 897 de femei cărora lea fost administrat GARDASIL, în comparație cu cele 91 de cazuri înregistrate în grupul de 7 899 de femei cărora le-a fost administrat placebo.

De asemenea, GARDASIL a prevenit 100 % din leziunile pre-canceroase vulvare și vaginale (NIV 2/3 sau NIVa 2/3) provocate de PVU 16 și 18 la femei care nu fuseseră expuse în prealabil la tipurile relevante de PVU. Nu a existat nici un caz în grupul de 8 641 de femei cărora le-a fost administrat GARDASIL, față de cele 24 de cazuri înregistrate în grupul de 8 667 de femei cărora le-a fost administrat placebo. NIV 2/3 și NIVa 2/3 sunt precursori imediați ai cancerelor vulvare și vaginale.

Aceste studii au demonstrat deasemenea și faptul că administrarea GARDASIL femeilor care sunt deja infectate cu unul sau mai multe tipuri de PVU asociate vaccinului înainte de vaccinare le protejează de afecțiunile clinice provocate de restul tipurilor de PVU față de care vaccinul oferă protecție, însă nu poate modifica evoluția unei infecții deja prezente.

În general, GARDASIL a fost bine tolerat.

În toate studiile, GARDASIL a fost în general bine tolerat și numai câțiva subiecți (0,1 %) au renunțat datorită reacțiilor adverse. Reacțiile adverse asociate vaccinurilor în cadrul studiilor clinice și care au avut o frecvență de cel puțin 1,0 % printre persoanele cărora le-a fost administrat GARDASIL și respectiv mai însemnate decât la cele ce au primit placebo au constat în durere (83,9 % față de 75,4 %), edem (25,4 % față de 15,8 %), eritem (24,6 % față de 18,4 %), febră (10,3 % față de 8,6 %) și prurit (3,1 % față de 2,8 %). Majoritatea reacțiilor la locul de injectare au fost raportate ca ușoare spre moderat ca și intensitate.

Legătura dintre eficiența GARDASIL la adulții tineri și la adolescenții tineri

Strategiile anterioare de vaccinare au demonstrat că perioada ideală pentru administrarea oricărui vaccin este cea de dinaintea expunerii la infecție. Adolescenții reprezintă un grup important în vederea vaccinării împotriva PVU – o persoană din patru cu vârsta între 15 și 24 de ani este infectată cu PVU. De asemenea, în cadrul unui sondaj asupra a 525 de mame cu copii în vârstă chiar și de 11 ani, 80% dintre mame au afirmat că le-ar permite fiicelor să fie vaccinate pentru a fi protejate împotriva cancerului cervical.

– continuare – Merck a studiat răspunsul imunologic al GARDASIL administrat împotriva PVU 6, 11, 16 și 18 la fete între 10 și 15 ani, în comparație cu fete adolescente sau adulte tinere între 16 și 23 de ani. Printre participantele la studiu cărora le-a fost administrat GARDASIL răspunsurile imunologice (titru în medie geometrică, TMG) la fetele de 10-15 ani au fost similare cu acelea ale tinerelor de 16-23 de ani. Rezultate similare s-au constatat și la compararea răspunsurilor imunologice la fetele de 9-15 ani cu răspunsurile imunologice ale adolescentelor mai mari, de 16-26 de ani și cele ale femeilor. Pe baza acestor analize, FDA a aprobat utilizarea GARDASIL în cazul fetelor adolescente cu vârsta între 9 și 15 ani.

Studiile examinează impactul GARDASIL în populația generală

De asemenea, a fost realizată o analiză secundară, de evaluare a impactului GARDASIL asupra ponderii cancerului cervical și altor afecțiuni asociate PVU în populația generală. Această analiză a cuprins totalitatea femeilor, indiferent de faptul că erau sau nu infectate cuPVU înainte de vaccinare, contractaseră o infecție după inițierea vaccinării, sau nu încheiaseră vaccinarea în trei doze. În această analiză, GARDASIL a redus riscul de dezvoltare a leziunilor pre-canceroase cervicale și a cancerului cervical provocate de PVU de tip 16 și 18 cu aproximativ 40 %, într-o perioadă de numai doi până la patru ani. Verucile genitale (asociate tipului 6, 11, 16 și 18), care se dezvoltă mai rapid decât cancerul cervical și leziunile precanceroase, au fost diminuate cu aproape 70 %. Majoritatea cazurile de NIC și veruci genitale constatate la subiecții tratați cu GARDASIL au rezultat în urma infecțiilor care erau prezente în momentul în care femeilor le-a fost administrat vaccinul.

Dozajul și administrarea GARDASIL

GARDASIL se administrează în trei injecții intramusculare separate în braț pe o perioadă de șase luni. Se recomandă următoarea programare a administrării celor trei doze: prima doză la data aleasă, a doua doză după două luni de la prima doză, iar a treia doză, la șase luni de la prima doză.

Alte date importante despre GARDASIL

GARDASIL este contraindicat în cazul persoanelor cu hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții vaccinului https://ro.wikipedia.org/wiki/Clitoris. Ca și în cazul oricărui alt vaccin, este posibil ca vaccinarea cu GARDASIL să nu conducă la protejarea tuturor persoanelor vaccinate. GARDASIL nu este produs pentru a fi utilizat în tratamentul verucilor genitale active, a cancerului cervical, a NIC, NIV sau NIVa. Nu s-a demonstrat faptul că GARDASIL protejează împotriva afecțiunilor datorate tipurilor de PVU neacoperite de acest vaccin. Specialistul din domeniul medical trebuie să informeze pacienta(ul), părintele sau tutorele asupra faptului că vaccinul nu înlocuiește testele de rutină pentru identificarea cancerului cervical. Femeile vaccinate cu GARDASIL trebuie să continue efectuarea testelor de identificare a cancerului cervical conform standardelor medicale.

Prețuri și date legate de TPC

Prețul de catalog al GARDASIL este de 120 USD pentru o doză. Modelele de costeficiență medicală prezentate de Merck indică faptul că vaccinarea cu GARDASIL pentru reducerea incidenței cancerului cervical, a neoplaziei intra-epiteliale cervicale (NIC) și a verucilor genitale provocate de PVU de tip 6, 11, 16 și 18, este probabil cost-eficientă pentru grupele de vârstă pentru care medicamentul este aprobat. Dacă este folosit în asociere cu metodele de screening ale cancerului cervical, GARDASIL poate contribui în mod substanțial la reducerea impactului uman și economic al cancerului cervical și a altor afecțiuni asociate PVU în Statele Unite.

GARDASIL este disponibil. Asociația Medicală Americană a stabilit un cod de Terminologie Procedurală Curentă (TPC) cu numărul 90649. Codurile TPC permit identificarea și eventuala deducere a procedurilor comune existente, a serviciilor și a tehnologiilor de producție noi și în curs de dezvoltare, precum și culegerea de date care să ușureze determinările performanțelor. Merck a creat un nou program de asistare a pacienților pentru vaccinuri. Prin acest nou program, Merck va asigura vaccinuri gratuite adulților care nu dispun de asigurare și care nu își pot permite vaccinuri. Vaccinurile Merck, inclusiv GARDASIL, vor deveni disponibile prin intermediul acestui program începând cu trimestrul al III-lea al anului 2006.

Disponibilitatea GARDASIL în întreaga lume

La 1 iunie, GARDASIL a fost aprobat în Mexic. În prezent, cererile de aprobare a GARDASIL sunt revizuite de agențiile de reglementare de pe cinci continente, printre ele numărându-se (dar fără a se limita la acestea) agențiile din Argentina, Australia, Brazilia, Uniunea Europeană, Noua Zeelandă, Singapore și Taiwan. În plus, Merck se implică activ în punerea GARDASIL la dispoziția țărilor în curs de dezvoltare: în luna decembrie, Merck a anunțat un parteneriat cu Consiliul Cercetării Medicale din India în vederea studierii GARDASIL https://ro.wikipedia.org/wiki/Testosteron. De asemenea, Merck conlucrează cu PATH și cu Fundația Gates pentru dezvoltarea de programe de vaccinare împotriva PVU care să faciliteze introducerea GARDASIL în țările cele mai sărace.

Alte informații

În 1995, Merck a încheiat un acord de licențiere și colaborare cu CSL Limited în legătură cu tehnologia utilizată pentru GARDASIL. De asemenea, GARDASIL face obiectul altor acorduri de licențiere a terților. GARDASIL este al treilea vaccin nou produs de Merck care este aprobat de FDA în 2006: ROTATEQź a primit aprobarea FDA în luna februarie și previne gastroenterita rotavirală, cauză principală a diareii infantile grave, iar ZOSTAVAXź a fost aprobat de FDA și în Uniunea Europeană în luna mai, prevenind zona zoster la adulții de peste 60 de ani. Alte agenții de reglementare din întreaga lume revizuiesc cererile de aprobare pentru GARDASIL, ROTATEQ și ZOSTAVAX.

Despre afecțiunile datorate PVU

În Statele Unite, aproximativ 20 de milioane de persoane sunt infectate cu PVU, iar aproximativ 80 % dintre femei vor fi dobândit PVU până la vârsta de 50 de ani. În cele mai multe cazuri, virusul dispare de la sine; la alte persoane însă, anumite tipuri de PVU de mare risc, în lipsa recunoașterii și tratamentului, pot conduce la instalarea cancerului cervical. În Statele Unite sunt diagnosticate anual cu cancer cervical aproximativ 10 000 de femei, iar în medie 10 femei mor zilnic din cauza acestei afecțiuni. Cancerul cervical este pe locul doi în clasamentul celor mai frecvente cauze de deces provocat de cancer la femeile din întreaga lume, atingând aproape o jumătate de milion de cazuri diagnosticate și aproximativ 240 000 de decese în fiecare an. Pe lângă aceasta, anumite tipuri de PVU de risc scăzut produc verucile genitale și pot duce la rezultate anormale ale testului Papanicolaou. În Statele Unite apar anual aproximativ un milion de cazuri de veruci genitale, iar în întreaga lume numărul acestor cazuri se estimează în jurul a 32 de milioane. De asemenea, tot în Statele Unite se înregistrează anual aproximativ 4,7 milioane de rezultate anormale ale testului Papanicolaou, ce necesită urmărire medicală. Dintre aceste rezultate, cel puțin trei milioane se datorează unuia dintre tipurile de PVU. Afecțiunile datorate PVU, inclusiv testele de identificare procedurile de urmărire a evoluției și tratamentele acestora, costă în Statele Unite în jur de 5 miliarde USD în fiecare an. Dacă este folosit în coroborare cu testele, GARDASIL poate contribui în mod substanțial la reducerea presiunii umane și economice a cancerului cervical și a altor afecțiuni asociate PVU în Statele Unite.

Rate this post